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纯化水设备的GMP认证用水要求---EDI纯水设备讲解

返回列表 来源:泽灵水业 作者:管理员 发布日期: 2021-06-02 【


             一:GMP对用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 5、注射用水接触的材料须是不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
 7、用水的输送
   1)纯化水和用水宜采用易拆卸清洗的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
   2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
   3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗,验证合格后方可投入使用。
  8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器技术监察规程"的有关规定办理。
参考: GMP认证用水要求
二:用水分类及水质标准
1、用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规
定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
用水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应
0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准 。
三:2010年中国药典对纯水、注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:
药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。
药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳),并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。
2、应满足系统适用性试验的要求。

3、应具有足够的检测灵敏度(为每升含碳等于或小于0.05mg/L)





   EDI纯水设备讲解                

       EDI是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合,利用两端电压使水中带电离子移动,并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动,从而达到水纯化的目的。在EDI除盐过程中,离子在电场作用下通过离子交换膜被过滤。同时,水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子,这些离子对离子交换树脂进行连续。

电去离子,是离子交换混合床和电渗析相结合的一种新型膜分离技术。它体现了混床和电渗析的优点,并克服了它们各自的缺点,无需酸碱,而能连续制取高品质纯水,因而又称连续去离子(continuous deionization,简称CDI),是一种具有革命性意义的水处理技术。


  一、 工作原理

  1.离子交换除盐过程:所谓离子交换就是水中的离子和离子交换树脂上的功能基团所进行的等电荷反应。它利用阴、阳离子交换树脂上的活性基团对水中阴、阳离子的不同选择性吸附特性,在水与离子交换树脂接触的过程中,阴离子交换树脂中的氢氧根离子(OH-)同溶解在水中的阴离子(例如CI-等)交换,阳离子交换树脂中的氢离子(H+)同溶解在水中的阳离子(例如Na+等)交换。从而使溶解在水中的阴、阳离子被过滤,达到纯化的目的。

  2.电渗析脱盐过程:电渗析技术利用多组交替排列的阴、阳离子交换膜,这种膜具有离子选择透过性,阳膜排斥水中阴离子而吸附阳离子,阴膜排斥水中的阳离子,而吸附阴离子。在外直流电场的作用下,淡水室中的离子做定向迁移,阳离子穿过阳膜向负极方向运行,并被阴膜阻拦于浓水室中。阴离子穿过阴膜而向正极方向运动,并被阳膜阻拦于浓水室中。从而达到脱盐的目的。

  3.EDI的脱盐过程:EDI的核心实际上就是在电渗析的淡水室填装了阴、阳离子交换树脂,使淡水室的脱盐过程发生了质的变化,它在运行过程中能同时进行着三个主要过程:(1)在直流电场作用下,水中电解质通过离子交换膜发生选择性迁移;(2)阴阳离子交换树脂对水中电解质进行着离子交换,并构成“离子通道”;(3)离子交换树脂界面水发生极化所产生的H+和OH-对交换树脂进行着电化学。EDI对离子的脱除顺序与离子交换树脂对离子的吸附顺序相同,在EDI组件中的离子交换树脂,沿淡水流向按其工作状态可以分为三个层面,一层为饱和树脂层,二层为混合树脂层,三层为保护树脂层。

  二、EDI装置的进水水质要求

  ICU纯水设备

EDI装置的进水须经过前期处理,使其符合以下所列标准才能保证进水不含有对EDI装置的膜和树脂有害的成分。

  (1)进水总盐量(CaCO3计):<25ppm或50μs/cm

  (2)TOC:<0.5ppm

  (3)PH值:5.0~9.0

  (4)余氯:<0.05ppm

  (5)硬度(CaCO 3 计):<2.0ppm

  (6)Fe、Mn、H2S:<0.01ppm

  (7)可溶硅:<0.5ppm

  三、主要技术特点与性能指标

  (3)离子交换树脂不需用酸碱,节约酸碱和清洗用水,降低劳动强度;

  (4)清洁生产,无废水处理问题。

  (5)自动化程度高,易维护,可设计成完善的膜技术高纯水生产线;

  (6)产水电阻率15~18MΩ·cm,pH6.5~7.0,硅<1.0ppb,

  (7)占地面积小,单一系统连续运转,不需建设备用系统。

  四、EDI装置与混床离子交换设备比较

  (1)产品水水质比较。EDI装置是一个连续净水过程,因此其产品水水质稳定,电阻率一般为15MΩ·cm,可达18MΩ·cm,达到超纯水的指标。混床离子交换设施的净水过程是间断式的,在刚刚被后,其产品水水质较高,而在下次之前,其产品水水质较差。

  (2)投资量比较。从混床需要酸碱储存、酸碱添加和废水处理设施及后期维护、树脂更换来看,两者费用相差在10%左右。随着技术的提高与批量生产,EDI装置所需的投资量会降低。

  (3)运行成本比较。EDI装置运行费用包括电耗、水耗、药剂费及设备折旧等费用,省去了酸碱消耗、用水、废水处理和污水排放等费用。

  (4)在水、电耗方面的比较。EDI装置约0.5kWh/t水,混床工艺约0.35kWh/t水,电耗的成本在电厂来说是比较经济的。EDI装置产水率高,不用用水,因此在此方面运行费用低于混床。总的来说,在运行费用中,EDI装置吨水运行成本在2.4元左右,常规混床吨水运行成本在2.7元左右,高于EDI装置。

  五、应用范围

  1.工业系统:纯水、电子级水、发电锅炉补给水、电镀电泳涂装用水、感光胶片、电镀件清洗水石油、化工、电镀、电池、冶金、机械等工业系统中所需的工艺用水(除盐水)。

  2.实验室领域:血液透析人工肾、氨基酸分析、细胞与组织培养、化学与生化试剂配制、缓冲液制剂配制、高纯试剂生产器皿冲洗液相、气相、离子色谱、原子吸收、发射光谱、实验分析。


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